Anvisa libera aplicação da Butanvac em voluntários

BRASÍLIA E SÃO PAULO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta quarta-feira o início da aplicação da vacina Butanvac em voluntários. Os testes ainda não tinham começado porque o Istituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento do imunizante, ainda não havia apresentado dados sobre a inativação do vírus. Em uma reunião na tarde desta quarta, o Instituto forneceu as informações e o processo foi autorizado pela Anvisa.

As fases 1 e 2 dos testes terão participação, no total, de seis mil voluntários acima de 18 anos e estão divididas em três etapas: A, B e C. A autorização da Anvisa é referente à primeira delas, a A, que terá cerca de 400 participantes. É nesse momento que o Butantan definirá a quantidade de mililitros de cada dose a partir da divisão dos voluntários em três grupos. A proposta dos desenvolvedores prevê aplicação da Butanvac em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas.

No domingo, o colunista Lauro Jardim noticiou que o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), estima que a aplicação da Butanvac na população começará em outubro. A Anvisa, no entanto, evita estabelecer data para a aprovação do imunizante.

De acordo com o gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, embora a expectativa seja de que o desenvolvimento da Butanvac seja mais célere que das outras vacinas existentes, não é possível estipular um prazo para que as fases sejam concluídas.

— Há vários fatores que interferem no prazo da fase de teste, como a dificuldade de recrutar voluntários, que não parece ser o caso da Butanvac, mas também dificuldade em obter resultados. É um desenvolvimento que ainda está numa fase inicial, muitas informações precisarão ser elaboradas sobre segurança e eficácia da vacina para que a gente possa vislumbrar sua aprovação — explica Mendes.

Diferentemente de outras vacinas, como a de Oxford e a CoronaVac, a Butanvac é desenvolvida no Brasil do zero. De modo que o acompanhamento pela Anvisa se dá desde as fases iniciais. No caso dos outros imunizantes, foram fornecidos à agência os dados já do resultado desses testes.

Recrutamento

Segundo o Butantan, a primeira etapa da fase 1 da pesquisa envolverá 418 voluntários recrutados pelo Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto. O início da aplicação das doses da Butanvac ocorrerá nos próximos dias, informou o governo paulista, sem especificar a data. "Neste primeiro momento será avaliada a segurança do imunizante e a dosagem mais adequada", explicam em nota.

A inscrição dos interessados foi feita desde a semana passada no hospital da cidade do interior paulista. "A seleção será feita a partir da localidade dos participantes. O critério para participação nessa etapa dos ensaios clínicos é ter mais de 18 anos de idade e não ter sido vacinado contra o novo coronavírus", diz, em nota, o governo estadual.

Após esse primeiro período em Ribeirão Preto, mais voluntários devem ser chamados em outros centros de pesquisa. Essas informações serão anunciadas futuramente aos que se pré-cadastraram para ajudar na pesquisa.

Todas as doses que serão usadas na pesquisa já estão prontas, além de muitas mais de reserva. Segundo o Butantan, já são cerca de 10 milhões de doses estocadas da Butanvac. Até outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso, aguardando os resultados dos testes.

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